第三批国家药品集中采购11月起落地执行,2022药品集采

文 |《财经国家周刊》记者 张曙霞

60种药品采购成功,平均降价48%……近300家药企经过激烈角逐,第七批国家组织药品集中带量采购中选结果于近日出炉。

从整体上看,相较于过去几轮集采,本次集采药价平均降幅较为温和,但仍有多款药物报出了“跳水价”,例如肝癌靶向药仑伐替尼、抗流感药物奥司他韦等。

对此,《财经国家周刊》记者在采访中了解到,患者及其家属在乐见药品降价的同时,希望降价后的药品质量及供应都能有保障;医院方面人士认为,随着集采落地,后续部分抗癌药、特殊使用级抗菌药物在临床使用方面还需加强管理、保障规范用药。

新华社记者 郭绪雷 摄

平均降幅48%,首次引入备供机制

根据国家组织药品联合采购办公室发布的中选结果,本轮集采共有60种药品采购成功,中选药品平均降价48%。

从治疗类别看,中选药物中既有肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药,也囊括了不少糖尿病、高血压、抗感染等常见病、慢性病用药。

例如,肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊,每粒从平均108元下降到平均18元,按一个治疗周期计算,大约可省下费用8100元,患者负担明显减轻;降血压领域,硝苯地平控释片降价58%,美托洛尔缓释片降价53%;抗流感药物奥司他韦每片从平均4.5元降至1元……

对于48%的药价平均降幅,《财经国家周刊》记者采访了多位业内人士,均认为比较温和。

“相比以前,第七批集采平均降幅是相对温和的,这说明评分方式逐步趋于合理,不再唯低价是取。”医药战略营销专家史立臣告诉记者。

根据国家医保局数据,自2018年以来,我国开展的前六批药品集采,共采购234种药品,平均降价53%,其中去年开展的同为化药领域的第五批国家集采,61种中选药品平均降价56%。

第七批集采公告显示,本次中选结果将于今年11月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。也就是说,最快有望在今年11月买到降价后的药品。

需要注意的是,同一种药品在不同地区的中选价格有高低之分,比如,规格为4mg的仑伐替尼胶囊,先声药业负责供应北京、内蒙古、吉林、黑龙江、江苏、河南地区,石药欧意负责供应河北、安徽、西藏、陕西地区,价格就有比较明显的差别。

除了价格,集采药物如何落地的问题也备受关注。高血压患者张先生和乙肝患者王先生都对《财经国家周刊》记者表示,希望降价后的药品质量、疗效及供应都能有保障。

由于种种原因,前几轮集采曾出现过部分地区的断供问题。2021年8月,第三批集采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,并提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈;今年1月,第二批集采中选企业圣济堂生产的格列美脲片因不符合药品生产质量管理规范,被取消中选资格。

据了解,为应对中选药企无法供应、停产等违约失信问题,确保临床使用稳定,本轮集采首次引入备供机制,每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业。例如,抗癌药阿法替尼片,北京地区主供企业是湖南科伦制药,备供企业为江苏豪森药业。

也就是说,如果在集采落地过程中,主供企业无法满足所选地区市场需求时,备供企业可按有关程序获得主供企业身份,直接在该地区挂网供应。

而对于后期不按约定供应药品的企业,第七批集采明确,被判定为“严重”或“特别严重”失信等级,或在两年内集采中选品种被联采办取消中选资格的企业,在获得拟中选资格后,在主供和备供地区确认中,均不具备第一次选择确认地区的资格,即相对少了一个供应地区,这一规则进一步加深了招采信用制度的执行力度和强度。

部分药价“跳水”,国产仿制药崛起

此次集采虽然整体降价幅度较为温和,但依然有药企为了入局,上演价格“大跳水”。

比如,前述肝癌靶向药仑伐替尼胶囊,有先声药业、奥赛康、正大天晴、齐鲁制药等7家企业中选,其中先声药业以3.2元/粒(规格4mg)的最低价中标,与集采设定的108元/粒的限价相比,下降97%。

另一款降幅较大的药品是抗流感药物奥司他韦,东阳光药报出了0.999元/片的价格,较最高有效申报价降幅高达92%。

“其实我们也不希望企业报出接近成本的地板价,还是应该保证一定的利润空间。”一位参与集采评审的专家认为,企业报出超低价,也可能是基于组合拳式的长期市场策略,比如先通过低价中标药品拿到采购量大的医疗机构和省份的“入场券”,占据市场份额,再将其作为引流产品,帮助企业旗下更多药品打开市场。

“同一个品种,参选企业众多,有的把利润看得重一点,有的看得淡一点,基于公开透明的规则和自身实际情况,报出不同的价格,是完全正常的市场行为。”国家医疗保障研究院院长助理、价格招采室主任蒋昌松告诉《财经国家周刊》记者,从总体上讲,让广大患者以更低的价格买到获得一致性评价的好药,集采的目的就达到了。

从医药市场格局来看,诸如此类的“大跳水”报价,背后与国产仿制药崛起、市场竞争激烈等因素有关。

例如,前述提及的仑伐替尼,原研药由跨国药企卫材药业开发,于2018年在国内获批,当时定价高达16800元/盒,每粒560元。2021年7月以来,先声药业、正大天晴、齐鲁制药、成都倍特等9家药企开发的仿制药也密集上市。目前国内仑伐替尼呈现“1款原研药 9款仿制药”的市场格局。

奥司他韦,符合申报资格的企业数量达到15家,最终10家公司中标。史立臣分析,东阳光药的奥司他韦占据了大部分市场份额,也是其主力品种,企业肯定不愿放弃医院市场,所以低报价策略是必然的。

值得一提的是,集采前,阿法替尼、碘帕醇、厄洛替尼、仑伐替尼、美罗培南等数十个品种均呈现跨国药企原研药独占市场份额的竞争格局,而在本轮集采中,这些原研产品大多未能中选。

以抗癌药阿法替尼为例,根据米内网2021年中国公立医疗机构终端销售情况,原研厂商勃林格殷格翰市场份额超过九成,而此次集采勃林格殷格翰退出了竞争,取而代之的是江苏豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药等5家国内药企。

又如,乙肝用药丙酚替诺福韦片,药智网医院销售数据库数据显示,2021年的销售额约为8.35亿元,其中原研厂商吉利德科学销售额占比98.1%,而本次集采吉利德科学并未中标,齐鲁制药、华北制药、华润三九等10家国内药企入围。

市场分析人士认为,这意味着这些品种或将快速进入市场洗牌,实现国产替代。

新华社记者 彭子洋 摄

便宜了也不能随便用,后续落地还需加强管理

药品不是普通商品。关于集采后续落地,业内专家也提出了建议。

一位三级医院肿瘤专家对《财经国家周刊》记者表示,阿法替尼、仑伐替尼、厄洛替尼等抗癌药集采大降价,确实是利好消息。不过需要注意的是,这些靶向药品此前价格昂贵,在不少地区被纳入门诊特殊药品范围,患者使用该药需要经过审批才能享受医保报销。

“市里审批肿瘤特药的医师人数很少,就几个人,都经过专业的培训,审查得特别严格,有明确的审批程序。药物适应症、禁忌症、不良反应处理流程均需严格掌握。”这位专家说。

她还表示,集采之后,这类药品价格大幅下降至十几块钱一粒甚至几块钱一粒,一些患者完全能够自费承担,就不会再提交审批,这种情况下有两点潜在风险:一是特药医师起不到相应的把关作用;二是可能会出现超适应症用药甚至药物滥用,必须规范管理。

抗生素等特殊药品的规范使用也值得关注。

本轮集采纳入了4种特殊使用级抗菌药物,分别是美罗培南、米卡芬净、替加环素、头孢吡肟。以美罗培南为例,它属于抗菌效果相对较强的碳青霉烯类抗生素,集采前一支剂量为0.5克的美罗培南注射剂,价格在几十元到一百多元之间。集采后,同一规格的药品,北大医药中选价为9.33元。

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强等专家对《财经国家周刊》表示,随着抗菌药物集采扩面,需警惕地方实践中出现的药物滥用苗头。

例如,个别省份抗菌药集采一年后,两种碳青霉烯类药物使用量增加了一倍多,还出现高等级抗菌药物品种在基层乡镇医院大量不合理使用情况,可能会加重耐药问题。

第三批国家药品集中采购11月起落地执行,2022药品集采

第七批国家药品集采带量比例更科学

从第七批集采的品种报量方式优化和带量比例调减来看,带量采购在实践中操作方式得到了进一步规范和细化,使得集采成果落地更具操作性,也更贴合品种实际市场使用情况。

这一方面具体表现在吗替麦考酚酯口服常释剂型区分移植和非移植适应症报量、基药规格和特殊级抗生素药品提示医疗机构合理报量等报量细节优化。

另一方面也体现在抗生素带量比例较普通药品带量比例降低10%,特殊级抗生素药品进一步降低带量比例等规则优化完善,这在一定程度上也体现了医保和卫生健康等部门政策协同配合,对基层医疗机构合理用药也起到了指导和规范作用。

一省“双供”保障供应

为进一步保障市场供应和用药需求,第七批集采首次在采购文件中明确引入“备供企业”机制,探索实现一省“双供”,这里并非指突破原有中选规则使得各省有2家中选企业,而是指根据开标中选结果选择供应地区时,每省不仅有1家中选企业即主供企业,也同时有1家备供企业。

备供企业按其中选价格直接挂网供应备供省份,当中选企业无法满足该省市场需求时,按有关程序获得主供企业身份。这一定程度上反映了权利和义务的对等,备供企业需在备供省份以其中选价格供应,但也获得了直接挂网和进院的身份,同时也有机会获得更多该省的市场需求。不仅如此,一省“双供”也为满足市场供应需求提供了更为保险和直接的手段,进一步降低了各省选择替补企业的行政成本。

不仅如此,一省“双供”也为满足市场供应需求提供了更为保险和直接的手段,进一步降低了各省选择替补企业的行政成本。

第三批国家药品集中采购11月起落地执行,2022药品集采

第七批国采开标,“流感神药”奥司他韦降至每片1元,这有何意义?

第七批国家组织药品集中采购在江苏南京投标。同一天夜间,上海阳光医药采购平台发布了拟选中结论实际名册,公示时间为7月13日至7月15日。

依据国家医保局层面公布的信息,本次集采一共有295家公司的488个商品参与投标,217家公司的327个设备得到拟选取资质,61个种类含有60个购置取得成功,拟选中药物均值减价48%。

国家医保局还表明,将保证全国各地病人于2022年11月用到此次集采减价前的选中商品。按承诺采购量计算,估计每一年可节约花费185亿人民币。

本次集采的61个种类,涉及到31个医治类型,包含血压高、糖尿病患者、抗感染药、消化系统疾病等常见疾病、慢性疾病服药,及其肝癌、晚期肝癌、肾肿瘤、胃癌等病症行业。澎湃新闻网新闻记者留意到,在国家医保局发布以上信息以前,早已有10多家药品生产企业早已根据公示等方法公布了招标状况,包含科伦医药、翰森制药、华海医药、一品红等。

“流行感冒灵丹妙药”奥司他韦先前在南方一部分大城市发生供应短缺的状况,再加上本次有10好几家满足条件的企业竞争,变成本次集采备受关注的品类。据国家医保局信息,司他韦一片从均值4.5元降到1元。

在诸多奥司他韦的国产企业中,东阳光药(1558.HK)不容忽视。米内网资料显示,2019年在中国公立医疗机构终端设备化学药全身上下用抗病毒的药知名品牌TOP10中,东阳光药的硫酸铵奥司他韦颗粒物、硫酸铵奥司他韦胶襄各自排名第一与第四,市场占有率达17.45%、7.57%。

依据联采购发布的拟选中结论,东阳光药给出了最少价钱,规格型号75mg,价格仅0.999元/粒。比照该规格型号13.01元的最大合理申请价,减幅达到92%。事实上,该信息在7月12日在下午就曾排出,东阳光药股票价格一度跌超8%,最后收跌5.92%。

东阳光药2021财报表明,硫酸铵奥司他韦颗粒物的销售额为4.6948亿人民币,硫酸铵奥司他韦胶襄的销售额为8511万余元。东阳光药往往对自己的主打产品报这般廉价,有专业人士剖析,奥司他韦片剂型是东阳光药的独家代理种类,专利权有期限到2026年,根据集采能够扩张片剂型的销售市场,而市场竞争更加猛烈的胶囊剂型则交给别的竞争者拼杀。

从现阶段一部分上市企业公布的信息,与最大合理申请价对比,一部分公司的奥司他韦减幅超85%。华海医药(600521.SH)入选的阿立哌唑口崩片、罗库溴铵注射剂、硫酸铵奥司他韦胶襄3个种类所有招标。在其中,奥司他韦胶襄在投标不久前才得到批件,归属于“过线”进入,最后在16个厂商的大比拼里招标。

第七批集采运行,集采趋向常态,逐步推进药品生产企业开展自主创新转型发展,首仿药、难仿药、创新药才算是药品生产企业未来的利润点。中航证券券商报告也曾强调,药物和高值耗材集采工作中最近加速显著,尽管比较大水平上影响了医疗行业,特别是在要以仿药为代表的生产商的赢利能力,但危中有机化学,从最近的高值耗材和甘精胰岛素等种类集采工作中看来,一部分海外企业占有主导性的销售市场种类国产替代加速显著,伴随着集采踏入常态,生产制造管道丰富多彩,产品研发能力突显的公司有希望不断获利。

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