编者按

质量文化是企业的灵魂，是企业发展的内在驱动力。质量文化建设是提升质量品牌和塑造核心竞争力的有效手段，是企业可持续发展的根本保障。省药监局积极推动全省药品上市许可持有人、药品生产企业尊重质量、凝聚力量、提振信心，培育先进质量文化，以质量文化建设行动推动药品质量安全水平提升。

为在全省范围内营造浓厚质量意识氛围，2022年8月，省药监局指导省医药行业协会，组织全省开展了药品生产企业质量文化建设征文活动。活动开展以来共计收到参选作品300余篇，经组织专家逐一审阅评分，最终评选出一批优秀入围作品，现进行系列展示。展示结束后，将从入围作品中择优评选出一二三等奖，其中公众关注度、喜爱度将作为评奖重要参考之一。

请全省药品上市许可持有人、药品生产企业学习借鉴，牢牢树立药品质量第一、安全至上的理念，共同为品质鲁药建设贡献力量。（注：此次活动评选仅从质量文化征文作品的角度评比，不代表企业药品生产质量的高低，入围企业作品观点不代表山东省药监局的观点，作品随机展示、不分先后）

本期展播作品

第一次做对，持续改进

山东京卫制药有限公司 谢静

在中华上下五千年的历史长河中，文化是支撑人类发展的精神力量。对于制药企业而言，质量是企业的内在驱动力，更是药品的生命底线。将质量根植于心，增强员工对企业质量要求的认同感与依存感，需要多层次、全方位的推进质量文化建设。

药品安全及高质量发展关系到广大人民群众的生命健康，是“以人为本”发展思想的具体体现。习近平总书记多次强调，药品安全责任重于泰山，要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，建立科学完善的药品治理体系，为做好新时代新阶段药品监管工作指明了方向。国家药监部门始终坚持以“四个最严”为根本导向，让老百姓能用上质量过关、安全放心的好药。

在进行药品生产过程中，人员是最大的影响因素。实现“第一次做对”，是减少人员差错、保证产品质量、节约制造成本、实现质量和效益双丰收的主要措施。为了保证“第一次做对”，公司以此为主题开展了质量文化活动，并将其贯穿于药品生产的全过程。

首先是对员工灌输“第一次做对”的必要性和重要性。由质量部门和一线员工组成互助小组，通过深入一线排查，对各工序及操作单元进行分解，找出容易忽略但起关键作用的操作要点，例如：称量时如何选择盛装容器的尺寸、类型；去皮操作的先后顺序；天平位置移动后怎么处理等，分析归纳后，找出适合本岗位操作特点的流程口诀，用于指导日常操作与新员工培训。

随后，我们以“第一次做对”为主题进行了质量标语的征集活动，在一线员工中征集朗朗上口、语言精练、通俗易懂、内容契合的质量标语，对评选出的优秀标语进行公开颁奖，及时正向反馈。将选出的标语在相应的车间、实验室、仓库进行张贴，并将本次活动照片张贴在厂区宣传栏，二次宣传。活动结束后持续跟踪改善效果，收集改善前后的照片，做成对比图张贴在各部门宣传栏，让员工直观感受到改善效果，提高自身价值感和荣誉感。

“第一次做对”已深入员工心中，形成了一种全员参与的质量文化，员工在工作中养成了勤于思考的习惯，遇到问题，多想办法，第一次把事情做对，把事情做好。不限于此，公司还采取了一系列措施将“持续改进”的质量意识贯彻到位，让“持续改进”的质量文化在公司全面开花。

在日常工作中持续跟踪检查，跟踪检查包括日常检查、定期巡查和自检，参与人员从基层到高层，涉及方面从某个模块到整个体系。现场QA每天对生产现场进行检查，第一时间发现问题并协助一线操作人员寻找解决措施。质量部门领导层定期巡查，及时掌握一线的真实情况，及时纠正现场不易察觉的问题。成立检查小组定期对生产区域以及配套的公用系统、检验区域等进行全面自检，对发现的问题制定整改措施，并由质量部门跟踪、考核。

对于持续改进不仅有跟踪，也有总结反馈。质量部门定期组织召开质量分析会，由公司总经理、各部门高层、中层和基层管理人员参与，首先对公司的质量方针、质量目标进行朗读、回顾，提高参会人员的质量使命感，随后对周期内的质量管理体系指标和相关趋势进行分析，并在更高层面上针对性地制定整改措施，促使质量管理体系的实施成效不断螺旋上升。

工欲善其事，必先利其器。公司非常重视人员培训和法规变化，鼓励用专业的法规知识来充实、丰富自己，始终如一地贯彻“持续改进”的质量文化。公司为关键人员长期购买某读书会会员，并定期组织集中培训及问题讨论。每年主动邀请战略合作方强生集团对内部员工进行培训，2022年进行了偏差处理、风险评估、设备验证、新产品引入等培训。对法规积极响应，将变化点进行解读分析，将差距形成报告，将相关内容转化到公司的管理文件中。

在日常培训之外，公司建立了QC小组活动管理制度，鼓励一线员工进行质量改善，以降低差错、优化流程、提高效率，并对优秀提案进行奖励，激励员工积极参与。活动开展后，出现了一大批优秀提案，例如固体车间优化高速压片机的运行防护，大大改善了某片剂外观质量，本产品于2021年获得“品质鲁药”称号；质量检验部使用超高效液相色谱仪替代高效液相色谱仪测定某中间产品含量，使出峰时间由20分钟缩短到3分钟，分析效率提高近7倍…… QC小组活动激发了基层员工的主动改善意识，使质量文化中的“持续改进”落到了实处。

“第一次做对，持续改进”的质量文化主题与公司的价值观“尽责、创新、追求卓越”相契合，让我们深刻体会到质量工作就是应该高起低落，工作做在平时，做在细微之处，打好坚实的基础，让一线操作人员形成良好的行为规范，在工作中成长，在成长后更好地工作。

质量，不只是挂在墙上的条幅与口号，更应是每一个制药人流淌在血液里的意识与脚踏实地的努力。在党的指引下，在国家政策的号召下，在药监部门的管理下，山东京卫制药有限公司将始终坚守质量底线，全员参与，发扬每一个制药人的工匠精神，保证生产出的每一片、每一揿、每一喷药品安全、有效、可靠，为中国制造出更高标准的药品贡献力量。