3月18日，于广州举行的第46场疫情防控新闻通气会上，国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山表示：疫苗是解决新冠肺炎的根本。在研发上，中美等国都在与时间赛跑。无论哪个国家先做出来疫苗，都需要互相学习、取长补短，并且可能要多厂家共同生产，才能供应全世界几十亿人。

一、美国新冠疫苗的研发进展

最先将疫苗应用于人体的国家是美国。3月16日，美国国立卫生研究院称，首位受试者在美国西雅图接受了新冠疫苗接种，这是对抗全球性流行的新冠病毒的关键一步。

作为人体试验的第一阶段，45名受试者间隔28天接受两次手臂肌肉注射。随机分为3组，注射剂量分别为25、100、250 μg/次，以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。美国国立卫生研究院表示，完成所有阶段的临床试验，预计需要12~18个月的时间。

二、中国新冠疫苗的研发进展

再把目光聚焦到国内。3月16日，由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，获批启动临床试验。Ⅰ期临床试验招募了108名健康志愿者，随机分为低、中、高3个不同剂量组，分别接种1针疫苗。

3月21日，开始人体注射试验。陈薇院士自己试打了第1针疫苗，随后受试者启动注射。注射疫苗后，部分受试者出现了一些轻微症状，如体温小幅度升高、臀部肌肉酸痛、精神不振、头晕等，但多数人在一天后，症状出现缓解，机体恢复正常。

注射疫苗后需隔离14天。在之后的6个月内，需进行7次采血来检测抗体，从而证明疫苗的可靠性。

与此同时，德国、日本、法国等国家的新冠疫苗也在研发之中，但目前尚未进入临床阶段。

三、疫苗研发出来了，为何还不上市？

清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜在接受采访时表示：“上市使用至少要等到明年。”

奇怪了，疫苗都研发出来了，还等啥呢？

新药上市，通常需经过临床前实验，再进行临床研究。临床前实验用以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时需要对化合物进行临床评估，这是一个漫长的过程。

临床试验分为四期，目前正在进行的是一期试验，主要任务是检验新冠疫苗的安全性。从二期起，才开始进行疫苗的有效性研究。

那么问题来了，直接研究管不管用就得了呗，为啥要先验证安不安全？

无论是西药、中药，还是人工合成、纯天然的药物，所有药物都是存在毒副作用的，但关键看剂量。

因为任何抛开剂量谈毒性的行为都是耍流氓。

新药必须在一定的剂量范围内有效，且在同样剂量范围内，有可控的毒副作用，才可能被批准上市。所以试验设计了不同剂量组，目的就是观察人体能耐受的剂量范围。

一般来说，一期试验至少需要几个月以上，顺利完成的话，会继续进行为期更长的二、三、四期试验，完成整个临床试验通常需要几年时间，也有很多疫苗几十年都没有做出来。不过，在特殊情况下，有一些步骤被特殊考虑，有一些过程是可以加速的。所以丁胜主任表示疫苗最快能明年使用，已经是最早的时间了。

四、试验可能会遇到哪些问题？

目前，虽然一期试验进展顺利，前景大好，全国人民都希望疫苗能早日上市，但也不能掉以轻心，我们要做最好的准备、最坏的打算。如果临床试验最终失败，可能是因为以下原因：

1.一期试验结束后，虽然疫苗未观测到任何抗新冠病毒的效果，但是受试者是安全的，这样依然可以宣布一期试验是成功的，但当进入到二期试验，开始进行有效性研究时，就会被中止。

2.一期试验若发现疫苗有毒副作用，那就不会进入二、三、四期试验了。

3. 一期试验是在人体未感染的情况下，评价安全性，样本量仅百余例；二、三、四期试验是在感染人群中进一步研究，至少需要成百上千例的大样本。若完成I期试验后，届时新冠已被消灭，不再出现新的感染病例了，这样也无法再继续接下来的试验。

一项关于新药研发成功率的报告显示，2003~2011年，所有新药从一期试验到最终上市，总成功率仅10.4%。其中，一期成功率64.5%，Ⅱ期32.4%。原因不难理解，因为一期只是安全性评价，从二期才开始有效性研究，属于药物临床试验的分水岭。

研发新冠疫苗，这是一条正确的道路，也是一条艰难的道路。

“健康是一个人干事情的本钱，健康需要投资。”钟南山特别分享了自己的健康心得。“最宝贵的有：第一锻炼；第二心态好；第三不要吃太饱，早餐一定要吃。”他笑着说道，“到80、90岁还很活泼，能为社会作更多贡献，我们的社会就一定会非常强大。

希望这场战“疫”能早日成功，也向陈院士团队和志愿者们致敬！

新冠二代疫苗为什么还不上市？

疫情三年，为何迟迟不见特效药？钟南山院士给出答案，透露出什么重要信息？

药物研发所需的时间，要远比我们想象的要长得多，我们看到的是药物，但是，药物研发过程，却有着很多的不容易，也是一个相当漫长的过程，具体来说：

1. 药物的实验室研发成功率在0.05-0.1%之间。

换言之，数千种以上的药物研究对象，才可能有一种研究对象成为药物，可以想象，药物的前期实验阶段，至少要经历数千次的失败。

2. 药物的研发过程，还需要经过多次的临床实验。

就临床三期实验来说，要充分验证药物的安全性、药效、用药量等，就成本来说，整个过程，通常要花费数十亿美元。

3. 一款药物成功研发出来，至少需要5年以上的时间。

根据统计：2010年到2020年期间，美国食品药品管理局（FDA）批准了440款新药，临床开发的时间范围从5年到20年以上不等，平均需要的时间为8.3年。

1. 我国新冠药物研发处在世界的前列。

我国是最早投入新冠药物研发的国家之一，从数据方面来说，在新冠医药方面专利申请和授权发明专利上，分别占全球专利量的56%和70%。目前，我国已有30余款新冠药物处在临床实验阶段。

2. 我国已经有两种新冠药物面市。

一种是新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液，2021年12月获批上市，一种是口服药物阿兹夫定片，2022年7月25日获批上市。

也许会有人问，这两种药物为什么会这么快面市呢？一方面说明了我们科研人员的全力投入，另一方面，我们走了“捷径”。就口服药物阿兹夫定片来说，本来是治疗艾滋病的药物，新冠疫情爆发之后，经大量科研人员筛选，被证实对新冠病毒有效，被用作了治疗新冠的药物。

什么是特效药？用老百姓的话说，就是能够起到立竿见影效果的药物，已经研发出来的新冠药物，包括全球的首个新冠肺炎口服药物莫努匹韦，辉瑞公司研发的Paxlovid，我国面市的口服药物阿兹夫定片，虽然在面市之时，都被称作特效药，但还不是老百姓所说的“特效药”，为什么呢？因为新冠病毒还在不断发生变异。

不断变异的新冠病毒，增加了我们抗疫难度的同时，也对新冠疫苗和新冠药物的效果产生了一定程度的影响，所以说，新冠特效药物的面市不是短期的事情，对此，我们应当予以充分的理解。