在仿制药的整个研发流程中，从文献调研、工艺研究、中试研究、工艺交接、工艺验证、稳定性、申报受理、注册核查等等，直至药物的整个生命周期，单从分析研发角度，所涉知识面甚广，以下图简单总结如下：

在上述整个研究流程中，本公众号已推出经典总结（原创）链接如下：

1、药物分析常用网站查询（二）

2、质量标准制定：原料药

3、常用色谱柱性能原理介绍

本文主要介绍，与质量标准撰写有关的指南、格式要求、撰写规范及质量标准正文等内容，以为同行提供参考，具体内容如下：

质量标准正文：生物安全性检查

微生物限度：

示例：取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（中国药典2020年版四部通则1105）和控制菌检查法（中国药典2020年版四部通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

无菌：

取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），应符合规定。

细菌内毒素：

示例：取本品，依法检查（中国药典2020年版四部通则1143），每1mg XXX中含内毒素的量应小于2.0EU。

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